matrix orvostechnikai szoftver

Bevezetés
A Matrix Requirements, amely mostantól a Matrix One része, egy felhőalapú alkalmazás-életciklus-menedzsment (ALM) és eQMS platform, amelyet kifejezetten orvostechnikai eszközök és SaMD/SiMD fejlesztésére szabtak. Leegyszerűsíti a követelmény-, kockázat-, teszt- és változáskezelést, teljes körű nyomon követhetőséggel a tervezési előzmények során. files (DHF), segítve a csapatokat a gyorsabb munkavégzésben, miközben megfelelnek az előírásoknak. A vállalat ISO 13485 (orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszere) és ISO 27001 (információbiztonság) tanúsítvánnyal rendelkezik.

Műszaki adatok

Használat

1. Telepítés és bevezetés
   • Regisztráljon felhőalapú telepítésre. Használja ki az ingyenes beállítási/konfigurációs támogatást.
   • Opcionálisan telepíthető Windows, Mac, Linux rendszereken, vagy használható a következőn keresztül: web hozzáférés.
2. Követelmények és kockázatok meghatározása
   • Felhasználói/rendszerkövetelmények megadása, kockázati elemekhez kötés, és nyomon követhető tervezési eredmények létrehozása. Használjon agilis eszközöket, például a Jira vagy a Git segítségével szinkronizálja a feladatlistát.
3. Tesztek végrehajtása és dokumentálása
   • Tesztciklusok megtervezése és lefuttatása, eredmények rögzítése és összekapcsolása az ellenőrzési követelményekkel
4. Használjon minőségirányítási rendszer (QMS) eszközöket
   • Kezelje a CAPA-kat, az auditokat, a beszállítókat, a szabványos működési eljárásokat, és készítsen auditkész dokumentációt.
5. Az eszköz validálása
   • Használja ki a beépített validációs sablonokat: Rendszerkövetelmény-specifikáció, Validációs terv, Jelentés. Auditálja a használatát, és működjön együtt a verziókövetésben.

Biztonság és megfelelőség

• Szabványoknak megfelelő fejlesztés
  • Kifejezetten az IEC 62304, ISO 14971 és ISO 13485 szabványok támogatására tervezték, biztosítva a megfelelő kockázatbesorolást és a biztonságos életciklus-folyamatokat.
• Szoftverbiztonsági besorolás
  • Lehetővé teszi az IEC 62304 szabvány A–C biztonsági osztályai szerinti besorolást a potenciális veszély súlyossága alapján.
• Audit nyomon követhetősége
  • Minden cselekedet nyomot hagy maga utánamped napló, felhasználói metaadatok és verzió-összehasonlítás – kritikus fontosságú a szabályozási auditok szempontjából.
• Eszközérvényesítési támogatás
  • Az előre konfigurált validációs összetevők (követelmények, kockázat, teszt, jelentések) segítik a szabályozási megfelelést és csökkentik az validálás terheit.

Szerezze be orvostechnikai eszköz szoftverét a piacon bármilyen költségvetéssel

A szabályozási követelményeknek való megfelelés, a kockázatok kezelése és a termékminőség biztosítása nehéz küzdelemnek tűnhet. Az erőforrásokban szegény fejlesztőcsapatok nap mint nap papírmunka-hegyekkel, széttagolt eszközökkel és az innováció folyamatos nyomásával küzdenek, miközben fenntartják a megfelelőséget. Ami egyes vállalatoknak beválik, az nem mindig a helyes út másoknak. A megfelelő eszközkészlet kiválasztása a szervezet egyedi igényeitől, költségvetésétől, méretétől, összetettségétől és növekedési ütemétől függ.tage. Olvasson tovább, hogy megismerje az orvostechnikai eszközök szoftveriparában gyakran megfigyelhető fejlődési trendet.

Milyen lehetőségei vannak?

Papíralapú rendszerek

• A papíralapú rendszer pontosan az, aminek hangzik: egy módszer az információk, a dokumentáció és a folyamatok kezelésére fizikai papír segítségével. Az SxMD fejlesztésének kontextusában ez magában foglalhatja a nyomtatott tervezési előzményeket is. file(DHF-ek), szabályozási dokumentumok, kockázatkezelési tervek és vizsgálati jelentések. Ezeket a dokumentumokat manuálisan hozzák létre, frissítik és fizikailag tárolják. filevagy kötőanyagok.
• Egy új vagy kis, korlátozott költségvetésű orvostechnikai eszközöket fejlesztő szoftvercég a papíralapú nyilvántartásokra támaszkodhat, amikor a digitális eszközök költségei tiltóan magasak lennének. A papíralapú rendszerek nagyszerű kiindulópontot jelentenek azoknak a vállalkozásoknak, amelyek egyszerű folyamatokkal rendelkeznek, és a dokumentáció mennyisége kezelhető és egyszerű. Mivel azonban minden egyes dokumentummódosítás manuális frissítéseket, jóváhagyásokat és iktatást igényel, ami nemcsak időt vesz igénybe, hanem növeli az elveszett vagy helytelenül frissített dokumentumok kockázatát is, ez gyorsan kivitelezhetetlenné válik. Amikor az auditorok kopogtatnak, a megfelelő papírmunka megtalálása kétségbeesett és stresszes feladattá válhat. A papíralapú rendszerek jó megközelítést jelenthetnek a korai években.tages, de hosszú távon nem skálázható.

Profik

• Egyszerűség: könnyű elkezdeni, nem kell bonyolult szoftvereket megtanulni.
• Hozzáférhetőség: bárki hozzáférhet és megértheti a papír alapú dokumentumokat.

Hátrányok

• Manuális hibák: hajlamosak az emberi hibákra, ami megfelelési problémákhoz vezethet.
• Hatékonytalanság: időigényes a dokumentumok kezelése, frissítése és visszakeresése.
• Skálázhatóság: nehéz skálázni a vállalat növekedésével.

Jelzések, amelyek arra utalnak, hogy itt az ideje átállni a papíralapú rendszerekről

• A dokumentáció túlterhelővé és nehezen kezelhetővé válik.
• Gyakori hibák és következetlenségek a manuális nyilvántartásokban. Szigorúbb szabályozási követelmények, amelyeket nehéz manuálisan betartani.
• A csapat vagy a termékkínálat bővítése jobb szervezést és hatékonyságot igényel.

Projektmenedzsment eszközök

• Sok vállalat használ projektmenedzsment eszközöket a mindennapokban a feladatok nyomon követésére és az együttműködésre. Logikus lépés, hogy megpróbálják ezeket az eszközöket az orvostechnikai eszközök területén a szabályozási dokumentáció és a kockázatértékelés iránti igényeiknek megfelelően felszerelni, mivel általában már használják őket projektek kezelésére, és gyakran vannak olyan bővítmények és integrációk, amelyek számos ALM-szerű funkciót kínálhatnak.
• Az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatok, amelyeknek minimális integrációs igényük van más rendszereikkel, de jobb csapatkommunikációra és feladatkövetésre van szükségük, értékesnek és költségbarátnak fogják találni ezeket az eszközöket. Bár ezek az eszközök strukturáltabbak, mint a papíralapú rendszerek, továbbra is hiányoznak belőlük az orvostechnikai eszközök iparágához szükséges specifikus funkciók és megfelelőségi támogatás, így kevésbé alkalmasak az átfogó SaMD fejlesztésére.

Profik

• Könnyű használat: gyakran felhasználóbarát és általános projektmenedzsmenthez tervezték.
• Együttműködés: megkönnyíti a csapatmunkát és a feladatok nyomon követését.
• Megfizethetőség: általában megfizethetőbb, mint a speciális ALM eszközök.

Hátrányok

• Korlátozott megfelelőségi támogatás: nem az orvostechnikai eszközök iparágában érvényes szabályozási megfelelésre tervezték.
• Specifikus funkciók hiánya: hiányoznak az iparágspecifikus funkciók, mint például a kockázatkezelés és a tervezési előzmények mező.
• Integrációs kihívások: előfordulhat, hogy nem integrálható zökkenőmentesen az SxMD fejlesztéséhez szükséges egyéb speciális eszközökkel.

Jelzések, amelyek arra utalnak, hogy itt az ideje továbblépni a projektmenedzsment eszközöktől

• A projektek egyre bonyolultabbá válnak, és a jelenlegi eszközeid kezdenek korlátozónak tűnni.
• Integrációra van szükség fejlesztőeszközökkel, tesztelési keretrendszerekkel és más rendszerekkel.
• A követelmények meghaladják az általános projektmenedzsment eszközök képességeit.
• Átfogóbb kezelésre van szükség a teljes életciklusra a követelményektől a telepítésig.

Egy méret minden ALM (alkalmazás-életciklus-kezelő) eszközhöz illik

• A vállalatok gyakran választanak univerzális, minden ALM eszközt a sokoldalúságuk, költséghatékonyságuk és széleskörű funkciókészletük miatt. Ezek az eszközök jól integrálhatók más vállalati szoftverekkel, és a vállalat növekedésével együtt skálázhatók. Azonban jelentős testreszabást igényelhetnek, hogy megfeleljenek az SxMD iparág sajátos szabályozási és megfelelőségi igényeinek.
• Egy olyan vállalat, amely egynél több iparág számára fejleszt szoftvert, nem csak az orvostechnikai eszközökre jellemző szoftverekre, amelyek egyre inkábbasinA szoftverfejlesztési projektjeik összetettsége vagy a különféle fejlesztési, tesztelési és telepítési eszközökkel való integráció szükségessége miatt előfordulhat, hogy egy univerzális ALM-et találnak, amely a legjobban megfelel az igényeiknek. Ezek az ALM-eszközök képesek nyomon követni a változásokat, a problémákat és a követelményeket a teljes fejlesztési életciklus során.

Profik

• Sokoldalúság: sokféle iparághoz és felhasználási esethez adaptálható.
• Integráció: gyakran jól integrálható más vállalati eszközökkel.

Hátrányok

• Testreszabási igények: jelentős testreszabást igényel az SxMD egyedi igényeinek kielégítése érdekében.
• Megfelelőségi kihívások: nem eredendően az orvostechnikai eszközök iparágában a szabályozási megfelelésre lettek tervezve.
• Komplexitás: túl bonyolult vagy túl sok funkcióval rendelkezhet az adott igényekhez képest, ami alulkihasználtsághoz vezethet.

Jelzések, amelyek arra utalnak, hogy itt az ideje továbblépni az általános ALM-eszközöktől

• Az eszköz folyamatos finomhangolása és testreszabása az FDA és az EU MDR követelményeinek való megfelelés érdekében.
• Nehézségek merülnek fel az eszköz képességeinek az orvostechnikai eszközök iparágának szigorú követelményeihez való igazításával kapcsolatban, ami megfelelési hiányosságokhoz vezet.
• Speciális funkciókra van szükség, például kockázatkezelésre vagy szabályozási dokumentációra.
• A fő fókuszod az orvostechnikai eszközök szoftvereire irányul, amelyek egy általános eszközt túlságosan bonyolulttá tesznek.

Orvostechnikai szoftver ALM
Ahogy a vállalatok növekednek, gyakran kinövik meglévő eszközeiket, vagy a gyengeségek kezdik meghaladni az előnyöket. Egy iparágspecifikus eszköz tartalmazza a megfelelőségi támogatást, még a legösszetettebb termékek egyszerűsített nyomon követhetőségét is, valamint az integrált kockázatkezelést. Ezeket az eszközöket úgy tervezték, hogy megfeleljenek a szabályozási követelményeknek és egyszerűsítsék az orvostechnikai eszközök iparágára jellemző folyamatokat, a potenciálisan magasabb költségek és a meredekebb tanulási görbe ellenére.

Profik

• Iparágspecifikus: a szabályozási követelmények figyelembevételével tervezték.
• Megfelelőségi támogatás: segít biztosítani az olyan szabványok betartását, mint az ISO 13485 és az IEC 62304
• Kockázatkezelés: integrálja az orvostechnikai eszközökre jellemző kockázatkezelési funkciókat.

Hátrányok

• Költség: gyakran drágább, mint az általános ALM eszközök.
• Tanulási görbe: speciális képzést igényelhet a csapatok számára.

Jelzések, amelyek arra utalnak, hogy itt az ideje átállni egy iparágspecifikus orvostechnikai eszközökhöz készült szoftver ALM-re

• Zökkenőmentesen meg kell felelni a specifikus szabályozási követelményeknek (FDA, EU MDR).
• Be kell tartani az iparágspecifikus szabványokat és gyakorlatokat.
• Az iparági igényekhez igazított, teljes körű életciklus-menedzsmentre van szükség.

Természetes fejlődés

• A növekvő komplexitás, a szabályozási követelmények, valamint a jobb integráció és skálázhatóság iránti igény jeleinek felismerésével megalapozott döntéseket hozhat arról, hogy mikor érdemes frissíteni az eszközkészletet a szervezeti igények legjobb kielégítése érdekében.
• Egy iparágspecifikus megoldásra, mint például a MatrixALM-ra való áttérés befektetés. A befektetés megtérülésének (ROI) megértése kulcsfontosságú. Ezért kínálunk egy ingyenes ROI-kalkulátort. Ez az eszköz segít számszerűsíteni a MatrixALM bevezetésének előnyeit olyan tényezők figyelembevételével, mint a tesztdokumentáció hatékonysága, a dokumentumok újrahasznosításaview hatékonyság, valamint a dokumentumok létrehozásának és frissítésének hatékonysága.

A MatrixALM-re való váltás előnyei

• A MatrixALM-ot kifejezetten az orvosi eszközök szoftverfejlesztésének egyedi kihívásaira tervezték. Nem egy univerzális megoldás, hanem egy testreszabott platform, amely megérti és kezeli az orvostechnikai eszközök szoftverfejlesztésének bonyolultságait, és áthidalja a szakadékot a különböző csapatok között.

Központosított információforrás a gyorsabb innováció érdekében

• A központosított rendszerek kiküszöbölik a duplikált munkát és az adatok redundanciáját, időt szabadítanak fel a kritikusabb feladatokra, elősegítik az agilisabb fejlesztési környezetet, és támogatják a gyors prototípus-készítést és tesztelést azáltal, hogy azonnali hozzáférést biztosítanak az összes szükséges adathoz és eszközhöz, így a csapatok gyorsabban fejleszthetik termékeiket, felgyorsítva az innovációs ciklust.
• A MatrixALM-ban minden adat központosított és naprakész, így minden érdekelt fél egységes módon férhet hozzá és oszthat meg információkat, javítva az együttműködést és a kommunikációt. A csapatok valós idejű frissítéseket láthatnak, csökkentve a félreértéseket és biztosítva a mindenki összhangját. Amikor az összes projektinformáció egy helyen tárolódik, könnyebb nyomon követni a változásokat, a felelősségeket és a haladást.
• A Matrix Requirements rugalmas, tételalapú megközelítést alkalmaz az adatokhoz, amely megkönnyíti a szabályozási dokumentáció létrehozását, amely naprakész marad a termék fejlődésével. Az adatok könnyen megjeleníthetők irányítópultokon és jelentésekben, és a változások és frissítések egyértelmű auditnaplója látható, ami elengedhetetlen a szabályozási megfeleléshez és az elszámoltathatósághoz. A dokumentumkezelési és projektkövető rendszerek egyesítésével drasztikusan csökkentheti a dokumentumok visszakeresésére és az audit előkészítésére fordított időt.
• „A MatrixALM segítségével könnyedén vizualizálhatjuk és jelentést készíthetünk a Contour működéséről, beleértve a futtatott verzióra vonatkozó legfontosabb metaadatokat is. Ez az információ nagyon értékes, mivel lehetővé teszi számunkra, hogy bemutassuk a szabályozó hatóságoknak a megfelelésünket.” Jon Giambattista, a Limbus AI szoftverigazgatója
• „A legfontosabb, hogy pontos és teljes dokumentációt tudunk generálni a szabályozó hatóságoknak szükséges formátumokban, bemutatva az összes követelményt, specifikációt, kockázatot és tesztesetet.” Chris Freudiger, társalapító és műszaki igazgató, Invenio Imaging
  Az iparági szakértők olyan megoldásokat fejlesztenek, amelyekkel lépést tarthatnak a változó környezettel.
• Egy iparági szakértők által fejlesztett és fejlesztett ALM eszköz kiválasztása biztosítja, hogy az ne csak robusztus és megfelelő legyen, hanem alkalmazkodjon a változó körülményekhez is. Ezek a szakértők felbecsülhetetlen értékű információkkal és legjobb gyakorlatokkal járulnak hozzá az eszközhöz, biztosítva, hogy az továbbra is releváns, biztonságos és hatékony maradjon. Az iparági szabványokkal való összhang, a szabályozási változásokhoz való proaktív alkalmazkodás és a legújabb technológiai fejlesztések beépítése stratégiai befektetéssé teszi a MatrixALM-et minden SaMD, SiMD szervezet számára.
• A MatrixALM-et iparági szakértők fejlesztik és frissítik folyamatosan, akik ismerik a változó szabályozási környezetet. Ez azt jelenti, hogy az ALM eszközöd alkalmazkodni fog a változó szabályozásokhoz. Ráadásul az iparági külföldiek előre láthatják a szabályozási változásokat, és proaktívan frissíthetik a szoftvert, így Ön megelőzheti a megfelelőségi követelményeket anélkül, hogy állandó manuális módosításokra lenne szüksége.
• Az iparági szakértők segítenek a befektetés jövőbiztossá tételében azáltal, hogy robusztus biztonsági intézkedésekkel biztosítják az adatok integritását az érzékeny adatok védelme érdekében. Naprakészek a trendekkel, biztosítva, hogy a megoldás idővel is releváns és hatékony maradjon, és skálázható legyen a növekedéshez és a bővüléshez igazodva.asing bonyolultság teljes átalakítás nélkül.
• „A Matrix Requirements megoldása számos kulcsfontosságú területen kiemelkedett a tömegből” – emlékszik vissza Milani. „Néhány más általunk figyelembe vett platformmal ellentétben a MatrixALM egy biztonságos, Európában található adatközpontban található, ami segít biztosítani, hogy megfeleljünk az olyan követelményeknek, mint az Európai Unió Általános Adatvédelmi Rendelete [GDPR].” Marco Milani, projektmenedzser, Tecres
• „Attól a pillanattól kezdve, hogy elkezdtem, egyértelmű volt, hogy a MatrixALM-et az orvostechnikai eszközök fejlesztésének szakértői tervezték. A megoldás rendkívül intuitív – kevesebb mint egy nap alatt bevezettük a csapatunkba, és máris használtuk az éles környezetben.” Thomas Gustafsson, vezető tanácsadó, Spirotronic

Integrált kockázatkezelés

• A kockázatkezelés elengedhetetlen a magas minőségi, megfelelőségi és hatékonysági szabványok fenntartásához. Központosított view az összes lehetséges kockázatot a teljes projekt életciklusa során, és megkönnyíti azok nyomon követését és kezelését a projekt során. A kockázatkezelés ALM platformba integrálásával a kockázatok a projekt korai szakaszában azonosíthatók, lehetővé téve a csapatok számára, hogy a potenciális problémákat még azok eszkalálódása előtt kezeljék, ami végső soron csökkenti a projekt késedelmeinek, költségtúllépéseinek vagy meghibásodásainak valószínűségét.
• A MatrixALM integrált kockázatkezelése összhangban van az ISO 14971 szabvánnyal. Mivel nincs két egyforma vállalat, teljes mértékben konfigurálható, hogy megfeleljen bármely orvostechnikai eszköz szoftver igényeinek. Rugalmasan létrehozhat egyedi kockázati mátrixokat a kockázatok különböző részletességi szinteken történő felméréséhez, különböző projektekhez vagy a szoftverfejlesztés különböző fázisaihoz a jobb általános projekteredmények elérése érdekében. A MatrixALM segítségével megtervezheti, végrehajthatja és nyomon követheti a kockázatcsökkentési tevékenységeket olyan irányítópultokkal, amelyek részletes információkat jelenítenek meg a kockázati mátrixról, valamint az RBM (kockázat a kockázatcsökkentés előtt) és a RAM (kockázat a kockázatcsökkentés után) statisztikákról.
• „A MatrixALM nagyon leegyszerűsíti a követelmények megírását és a specifikációkhoz, kockázatokhoz és tesztesetekhez való kapcsolását” – magyarázza Sanchez. „A Matrix Requirements megoldással ezeket a kapcsolatokat egyetlen pontból tudjuk megjeleníteni, kiküszöbölve a manuális, táblázatkezelő alapú folyamatok szükségességét.” Marvin Sanchez, K+F mérnök, IDMED
• „A MatrixALM kiváló, azonnal használható kockázatkezelési képességekkel rendelkezik, amelyek segítenek abban, hogy egy összetett folyamat sokkal kezelhetőbb legyen” – teszi hozzá Büttner. „Mivel az MDR értelmében IIa osztályú eszköznek minősül, minden új kiadásnál új dokumentációt kell létrehoznunk. A múltban ez a folyamat akár nyolc órát is igénybe vehetett – de a Matrix Requirements megoldással mindössze 15 perc alatt teljes és pontos dokumentációt tudunk előállítani. Biztosak vagyunk benne, hogy a MatrixALM és a MatrixQMS lehetővé teszi számunkra, hogy agilis kiadási ciklust tartsunk fenn a minőség feláldozása nélkül.” Sven Büttner, a ViViRA minőségért és szabályozásért felelős vezetője
• „Korábbi eszközünket nem az orvostechnikai eszközök fejlesztésének legfontosabb aspektusainak kezelésére tervezték, azaz a követelmények hatékony kockázatelemzésen keresztüli kezelésére és validálására. Kutatási és fejlesztési igényeink kielégítése érdekében olyan megoldást kerestünk, amelyet a nulláról kezdve ezen követelmények figyelembevételével terveztek.” Marco Milani, projektmenedzser, Tecres

Gyorsabb megoldások és megvalósítás

• Ijesztő lehet egy új megoldás bevezetése a vállalkozása számára, mivel időt és erőforrásokat von el a fő tevékenységeitől. Minél gyorsabban áll be és működik a rendszer, annál gyorsabban megtérül a befektetés.
• A MatrixALM segítségével kihasználhatja a kifejezetten SaMD és SiMD számára tervezett, meglévő, iparágspecifikus, előre konfigurált sablonokat, amelyek beépített megfelelőségi funkciókat tartalmaznak, összhangban olyan szabályozási szabványokkal, mint az FDA, az EU MDR és az ISO. Ez biztosítja, hogy minden szükséges dokumentáció és folyamat a kezdetektől fogva megfeleljen a szabályozási követelményeknek, és egyszerűsíti az auditok előkészítését. Ezek az sablonok azonnal használhatók és könnyen adaptálhatók a munkafolyamataihoz, csökkentve az állásidőt, így gyorsan kihasználhatja az ALM platform előnyeit.
• Azoknak a csapatoknak, akiknek nincs idejük vagy erőforrásuk az ALM-megoldásuk beállításához, a Matrix Requirements platina támogatási szolgáltatásokat kínál, amelyek túlmutatnak a szokásos alkalmazástámogatáson, hogy gyorsabban biztosítsák a zökkenőmentes működést.
• Akár adatok importálásához és konvertálásához, Matrix rendszerének auditálásához, tanácsadáshoz, egyéni szkriptekhez, kiberbiztonsági útmutatáshoz, API-támogatáshoz vagy egyebekhez van szüksége támogatásra, iparági szakértőink és támogatási mérnökeink rendelkezésére állnak, hogy segítsenek a megoldás konfigurálásában és használatában, valamint útmutatást nyújtsanak a legjobb gyakorlatokhoz.
• Egy meglévő eszközről váltasz ALM-re? Töltse le az ALM-váltásról szóló útmutatónkat, hogy zökkenőmentesebbé tegye az átállást azáltal, hogy segít megérteni a teljes folyamatot és elkerülni a gyakori buktatókat. Lépésről lépésre bemutatott utasításokat, ütemterveket, bevált gyakorlati ellenőrzőlistát és szakértői tippeket tartalmaz a zökkenőmentes átállás érdekében.
• „A migrációs és beállítási folyamat során nyújtott támogatásuk felbecsülhetetlen volt, és mindössze két hét után sikeresen átálltunk az új megoldásra.” Michael Strelow, minőségbiztosítási vezető, ViViRA
• „A MatrixALM használatának elkezdése egyszerű volt; a megoldás nagyon jól megtervezett és könnyen használható. A Matrix Requirements által biztosított projektsablonokra építve mindössze néhány héten belül el tudtuk indítani a rendszert. Jon Giambattista, szoftverigazgató, Limbus AI

Kapcsolódj össze a meglévő ökoszisztémáddal

• Egy ALM platformnak ki kell egészítenie a meglévő eszköztárat, és nem szabad akadályoznia azt. Az integrációk, a szoftverfejlesztő készletek (SDK-k) és a REST API-k kritikus fontosságú összetevők az SxMD területen működő vállalatok számára az üzleti növekedés, a rugalmasság és a skálázhatóság támogatása, valamint a hosszú távú életképesség biztosítása érdekében az új eszközökkel és technológiákkal, amint azok megjelennek.
• A MatrixALM zökkenőmentes integrációt kínál a fejlesztési ökoszisztéma más eszközeivel és platformjaival, olyan elterjedt fejlesztői eszközök integrációjával, mint a Jira, a GitHub, a GitLab, az Azure DevOps és egyebek. Legyen szó tesztautomatizálásról vagy hibakövetésről, a MatrixALM zökkenőmentes adatáramlást és együttműködést biztosít a kritikus fontosságú eszközkészletében.
• Azon vállalatok számára, amelyek egyedibb megoldást és gyors integrációt igényelnek, a Matrix egy robusztus szoftverfejlesztő készletet (SDK) kínál, amely segít felszabadítani az innovációt és a hatékonyságot, amely a szervezettel együtt fejlődik. A Matrix frissített és továbbfejlesztett SDK-ja jól karbantartott és tesztelt. Előre elkészített könyvtárakat, eszközöket, komponenseket és kódsablonokat tartalmaz, amelyek ex-szel vannak felszerelve.ampés alapos dokumentáció, így nem kell a nulláról kezdenie.
• Ha teljes kontrollt szeretnél az integráció és a testreszabás felett, maximális rugalmassággal, a Matrix rendelkezik egy REST API-val, amely mindent meg tud tenni, amit az alkalmazás.

Következtetés

• Az orvostechnikai eszközök szoftverfejlesztéséhez szükséges megfelelő eszközkészlet kiválasztása elengedhetetlen a megfelelőség fenntartásához, a kockázatok kezeléséhez és az innováció előmozdításához. Akár papíralapú rendszerekkel kezdjük, akár iparágspecifikus ALM-megoldásokra váltunk, fontos megérteni vállalata egyedi igényeit és növekedési potenciálját.tagAz e kulcsfontosságú. A MatrixALM testreszabott megoldásokat kínál, amelyeket a SaMD és SiMD piacok egyedi kihívásaira terveztek, biztosítva a szabályozási megfelelést, fokozva az együttműködést és felgyorsítva a piacra jutási időt. Az előre konfigurált sablonok, az integrált kockázatkezelés és a zökkenőmentes ökoszisztéma-összeköttetés kihasználásával a MatrixALM segít a folyamatok egyszerűsítésében, a hibák csökkentésében és az üzleti növekedés támogatásában, így stratégiai befektetéssé válik minden orvostechnikai eszközöket fejlesztő szoftverszervezet számára.
• Ha többet szeretne megtudni, vegye fel velünk a kapcsolatot, és kérjen bemutatót egy termékszakértővel, aki bemutatja, hogyan segíthet a Matrix Requirements orvostechnikai eszközének gyorsabb piacra dobásában.

GYIK

1. kérdés: Integrálhatom a Matrix Requirements-et a Jira-val vagy a GitHub-bal fejlesztői együttműködés céljából?

A: Igen – A Matrix kétirányúan integrálódik olyan eszközökkel, mint a Jira, a GitHub, a GitLab, a Slack és a Rally, biztosítva az agilis csapatok szinkronban maradását, miközben fenntartják a megfelelőség nyomon követhetőségét.

2. kérdés: Támogatja-e a Matrix a szoftverek IEC 62304 szerinti biztonsági osztályozását?

A: Igen – az IEC 62304 szabvánnyal összhangban lévő kockázatbesorolási munkafolyamatokat biztosít, segítve a biztonsági osztályok hozzárendelését és a kapcsolódó fejlesztési szigorúság kezelését.

3. kérdés: Hogyan segít a Matrix az FDA vagy EU szabályozási beadványainak benyújtásában?

A: Auditkész dokumentációt generál – beleértve a DHF-eket, nyomkövetési mátrixokat, minőségirányítási rendszer (QMS) rekordokat, validálási terveket/jelentéseket –, támogatva az FDA 21 CFR Part 11 és az EU MDR megfelelőségi munkafolyamatait.

Dokumentumok / Források

matrix orvostechnikai szoftver [pdf] Felhasználói útmutató DAGdaE7QbNI, BAGLwT-VYsw, Orvostechnikai Eszközök Szoftvere, Szoftver

Hivatkozások

• Felhasználói kézikönyv