ACCU-CHEK intelligens útmutató eszköz

Termékinformáció

Műszaki adatok

• Termék neve: Accu-Chek SmartGuide eszköz
• Rendeltetésszerű használat: Folyamatos glükózmérő eszköz a valós idejű glükózszint méréséhez
• Tartalom: 1 eszköz (érzékelő applikátor 1 érzékelővel), 1 csomagolási tájékoztató
• További szükséges anyagok: Kompatibilis mobilalkalmazás, kompatibilis mobileszköz, alternatív módszer a glükóz tesztelésére

Accu-Chek SmartGuide eszköz
A termék használata előtt olvassa el ezt a betegtájékoztatót és az Accu-Chek SmartGuide eszköz felhasználói kézikönyvét. A felhasználói kézikönyv online elérhető a következő címen: go.roche.com/CGM-instructionsKövesse a felhasználói kézikönyvben és ebben a betegtájékoztatóban található összes utasítást, biztonsági információt, műszaki adatot és teljesítményadatot. A kompatibilitási információkért lásd a kompatibilitási dokumentumot. A betegtájékoztató és a kompatibilitási dokumentum online is elérhető a következő címen: go.roche.com/download-portal.

Rendeltetésszerű használat
A folyamatos glükózmonitorozó készülék (CGM készülék) a bőr alatti szövetközi folyadékban a glükózszint valós idejű folyamatos mérésére szolgál.

Szándékos felhasználók

• Felnőttek, 18 éves és idősebb
• Cukorbetegségben szenvedők
• Cukorbetegek gondozói

Javallatok
A készülék cukorbetegségben szenvedők számára javallt (nem klinikai környezetben).

Ellenjavallatok

A készüléket nem használhatják kritikus állapotú betegek vagy dialízisben részesülő betegek. Az IEC 60601-1-2 szabványnak megfelelően az érzékelőt el kell távolítani, mielőtt erős elektromágneses mezővel rendelkező környezetbe lépnénk. Az erős elektromágneses mezővel rendelkező környezetek közé tartoznak például a következők:ampkatonai területek, nehézipari területek és nagy teljesítményű orvosi elektromos berendezésekkel (mágneses rezonancia képalkotás (MRI), komputertomográfia (CT), röntgen, sugárterápia vagy diatermia) ellátott orvosi kezeléseket nyújtó területek.

A csomag tartalma

• 1 eszköz (érzékelő applikátor 1 érzékelővel),
• 1 db csomagismertető

További anyagok szükségesek

1. Egy kompatibilis alkalmazás telepítve a mobileszközére
2. Egy kompatibilis mobileszköz
3. Alternatív módszer a glükóz tesztelésére, pl.ample, vészhelyzet esetén használható, amikor az alkalmazás vagy az érzékelő nem működik

Általános biztonsági tudnivalók

• A terméket csak egyszeri használatra tervezték.
• Az érzékelőt csak egyszer helyezze fel.
• Az érzékelőt csak megbízható környezetben alkalmazza.
• Szemrevételezéssel ellenőrizze a csomagolást és a terméket sérülések vagy manipulációk szempontjából. Ha használat előtt a húzófül kilóg, az azt jelenti, hogy a steril gát sérült.
• A termék nem steril. A sérült termékeket dobja ki.
• Szemrevételezéssel ellenőrizze az érzékelőt és a tűt sérülések szempontjából. Ha bármi szokatlant észlel, ne használja az érzékelőt. Használjon új érzékelőt.
• Ne használja a terméket, ha ismert allergiás reakciókat tapasztal a bőrén a ragasztópárnák használata során.
• Ritka esetekben a tű a szenzor felhelyezése után is a testben maradhat. Ez idegen testre adott mellékhatásokhoz, tokképződéshez, fertőzésekhez vagy tályogokhoz vezethet. Mellékhatás esetén forduljon orvoshoz.

FIGYELMEZTETÉS

• Súlyos sérülés kockázata
  Ne módosítsa a terméket. Mindig kövesse az utasításokat. Ellenkező esetben a termék nem fog megfelelően működni. Ez egy vagy több károsodáshoz vezethet, beleértve a bőr nemkívánatos reakcióit, idegen testre adott reakciókat, tokosodást, fertőzéseket vagy tályogokat.
• Fulladásveszély
  Ez a termék lenyelhető apró alkatrészeket tartalmaz. Tartsa távol az apró alkatrészeket kisgyermekektől és olyan személyektől, akik lenyelhetik az apró alkatrészeket.
• A fájdalom kockázata
  Az érzékelő felhelyezése és eltávolítása enyhe fájdalmat okozhat. A fájdalom általában a felhelyezés után megszűnik. Ha a fájdalom továbbra is fennáll, forduljon orvoshoz.

ÓVINTÉZKEDÉS

Hosszan tartó vérzés kockázata

• A véralvadási zavarok vagy az antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása elhúzódó vérzéshez vezethetnek az alkalmazás helyén. A termék használata előtt konzultáljon egészségügyi szakemberrel.
• Rendszeresen ellenőrizze az alkalmazás helyét bőrirritáció vagy gyulladás szempontjából. Ha az alkalmazás területe begyullad, vagy helyi bőrreakciók jelentkeznek (pl.ampallergiás reakció, ekcéma) jelentkezik, azonnal távolítsa el az érzékelőt, és forduljon egészségügyi szakemberhez.

Alkatrész végeview és alkalmazási oldalak

(Lásd a csomagolás végén található illusztrációkat.)

Húzza meg a fület
Amikor felhajtja a húzófület, kinyithatja az eszközt. Az érzékelőt azonnal helyezze fel, miután eltávolította a csavaros kupakot az applikátorról.

Csavar sapka
A csavaros kupak alján található címkén látható a 6 számjegyű PIN-kód, amely az érzékelő és az alkalmazás párosításához szükséges.

Szenzor applikátor
Az érzékelőapplikátor tartalmazza az érzékelőt egy tűvel együtt. Az érzékelőt besugárzással sterilizálják. A tűt a felhelyezés után visszahúzzák az érzékelőapplikátorba. A használt érzékelőapplikátort tartsa gyermekektől elzárva. Ha az érzékelőapplikátor háza sérült, és a tű hozzáférhetővé válik, a helyi előírásoknak megfelelően dobja ki az érzékelőapplikátort, hogy senki ne sérüljön meg általa. Az érzékelőapplikátort akkor is dobja ki, ha leejtette, vagy ha valami ráesett az érzékelőapplikátorra a csavaros kupak lehúzása után.

Alkalmazási helyek
Válasszon egy alkalmazási helyet a felkarja hátsó részén: Ha az alkalmazás helye szőrös, borotválja le. Mossa le az alkalmazás helyét a bőr tisztításához. Fertőtlenítse az alkalmazás helyét alkoholos törlőkendővel. Kerülje a nemrég használt alkalmazási helyeket, valamint a hegeket, striákat, májfoltokat, csomókat vagy ereket. Tartson legalább 7.5 cm (3 hüvelyk) távolságot az inzulin injekció beadásának helyétől.

Mielőtt elkezdené

Ha a minőségmegőrzési idő lejárt, az érzékelő már nem párosítható az alkalmazással. Ne használjon olyan eszközt, amelynek a minőségmegőrzési ideje lejárt, mert fertőzéseket és tályogokat okozhat. A minőségmegőrzési idő a termék csomagolásán az E szimbólum mellett található. A minőségmegőrzési idő az új, bontatlan termékekre vonatkozik.

Környezeti feltételek

• Az érzékelő védett az 1 méter mélyen, legfeljebb 60 percig tartó ideiglenes vízbe merítés hatásaival szemben (IP28).
• Csak bontatlan termékeket tároljon. A csomagolás felbontása után azonnal helyezze be az érzékelőt.

JELLEMZŐK

Az érzékelő szállítási és tárolási feltételei bontatlan csomagolásban:

• Hőmérséklet-tartomány: 2-27 °C
• Páratartalom: 10–90% (nem lecsapódó)
• Légnyomástartomány: 549–1,060 hPa

Az érzékelő működési feltételei:

• Hőmérséklet-tartomány: 10-40 °C
• Páratartalom: 15–90% (nem lecsapódó, a vízgőz parciális nyomása kevesebb, mint 50 hPa)
• Légnyomástartomány: 700–1,060 hPa
• Maximális magasság: 3,000 m (9,842 XNUMX láb)

Az alkatrészek eltávolítása és ártalmatlanítása
Lásd az Accu-Chek SmartGuide eszköz felhasználói kézikönyvét.

Megfelelőségi nyilatkozat
A Roche ezennel kijelenti, hogy az Accu-Chek SmartGuide érzékelő típusú rádióberendezés megfelel a 2014/53/EU irányelvnek.

Az EU-megfelelőségi nyilatkozat teljes szövege a következő internetes címen érhető el: http://declarations.accu-chek.com

• Közép-Amerika és a Karib-térség
• Helyi elérhetőségek itt: www.accu-chekcac.com

Az érzékelő alkalmazása

• Tölts le egy kompatibilis alkalmazást a következő címen: go.roche.com/smartguideappVagy olvassa be ezt a QR-kódot a mobileszköz kamerájával. Nyissa meg az alkalmazást, és kövesse a képernyőn megjelenő utasításokat.
• Töltse le az alkalmazást itt
• Tartsa a készüléket függőlegesen. Figyelje meg a húzófület (A). A fehér érzékelő applikátor (C) felül található. A kék csavaros kupak (B) alul található.
• Válasszon egy alkalmazási helyet (D) a jobb vagy bal felkarján: Ha az alkalmazás helye szőrös, borotválja le. Mossa le az alkalmazás helyét a bőr tisztításához. Fertőtlenítse az alkalmazás helyét alkoholos törlőkendővel, és hagyja a bőrt teljesen megszáradni. Kerülje a nemrég használt alkalmazási helyeket, valamint a hegeket, striákat, májfoltokat, csomókat vagy ereket. Tartson legalább 7.5 cm (3 hüvelyk) távolságot az inzulin injekció beadásának helyétől.
• Kissé pattintsa ki a húzófület (A). Ha a húzófület már használat előtt kinyitotta, dobja ki az eszközt, és használjon újat.
• Ne nyomja meg az eszközt. Forgassa el a fehér érzékelő applikátor kék csavaros kupakját a steril gát kinyitásához. Enyhe ellenállást fog érezni, és egy repedést fog hallani. Húzza le a kék csavaros kupakot a fehér érzékelő applikátorról. Ne érintse meg a benne lévő tűt. Ne tegye vissza a kék csavaros kupakot, miután eltávolította. JEGYZET
  A csavaros kupakon található 6 jegyű PIN-kódot biztonságos helyen őrizze meg, hogy mások ne férhessenek hozzá. A PIN-kód szükséges az érzékelő és az alkalmazás párosításához. A PIN-kódra akkor is szüksége van, ha másik mobileszközzel párosítja. Ha a kék csavaros kupakot az érzékelő lejárta előtt eldobja, győződjön meg arról, hogy a 6 jegyű PIN-kód olvashatatlan. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy valaki más párosítsa az érzékelőt a saját mobileszközével.
• Helyezd a fertőtlenített karod egyik kezét az ellenkező válladra. Ez segít a bőr feszesítésében.
• Nyúljon a hóna alá, és helyezze a fehér érzékelő applikátort a felhelyezési helyre. Ne érintse meg a belső részt. Fogja meg a fehér érzékelő applikátort a külső háznál fogva, ahogy a képen látható. Győződjön meg arról, hogy az applikátor alja teljes egészében a bőréhez simul.
• Nyomja le erősen az érzékelő felhelyezéséhez
• Forgatás vagy mozgatás nélkül, ugyanabban az irányban távolítsa el a fehér érzékelő applikátort. Húzza végig határozottan az ujját a ragasztófelületen, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a ragasztófelület megfelelően rögzült.

JEGYZET

• Normális esetben az érzékelő applikátor könnyen eltávolítható. Ha problémája van az eltávolítással, nyomja vissza erősen, és próbálja meg újra eltávolítani.
• Az érzékelő most már készen áll a mobileszközön lévő alkalmazással való párosításra.
• Kövesd az alkalmazásban megjelenő utasításokat a szenzor párosításához és kalibrálásához

JEGYZET

• Új érzékelő felhelyezése után 30 percen belül párosítsa azt az alkalmazással.
• 30 perc elteltével az érzékelő párosítása tovább tart az akkumulátor élettartamának megőrzése érdekében. Az érzékelőt a kapcsolat megszakadása után 30 percen belül párosítani kell az alkalmazással.
• A szenzornak egy bizonyos ideig aktívnak kell lennie, mielőtt a CGM-értékek megjelennének, és a kalibrálás lehetséges lenne. Ezt bemelegedési időnek nevezzük.

Az ACCU-CHEK és az ACCU-CHEK SMARTGUIDE a Roche védjegyei.

• © 2025 Roche Diabetes Care
• M Roche Diabetes Care GmbH
• Sandhofer Strasse 116
• 68305 Mannheim, Németország
• www.accu-chek.com
• Utolsó frissítés: 2025-04
• 1000087598 (01)

Gyakran Ismételt Kérdések

Milyen gyakran kell cserélni az érzékelőt?

Az érzékelőt a felhasználói kézikönyvben található irányelveknek megfelelően és a csomagoláson feltüntetett minőségmegőrzési idő alapján kell cserélni.

Úszhatok vagy zuhanyozhatok a készülékkel?

A készülék vízbe merítésére vonatkozó konkrét utasításokért lásd a felhasználói kézikönyvet. Egyes eszközök vízállóak, míg másokat úszás vagy zuhanyozás előtt el kell távolítani.

Mit tegyek, ha hibát észlelek a készülékkel?

Ha bármilyen hibát vagy problémát tapasztal a készülékkel kapcsolatban, olvassa el a felhasználói kézikönyv hibaelhárítási részét, vagy forduljon segítségért az ügyfélszolgálathoz.

Dokumentumok / Források

ACCU-CHEK intelligens útmutató eszköz [pdf] Használati utasítás Intelligens Útmutató Eszköz, Útmutató Eszköz, Eszköz

Hivatkozások

• Felhasználói kézikönyv