ACCU-CHEK Glucose Monitoring Device

Csomagolás

Accu-Chek SmartGuide eszköz
A termék használata előtt olvassa el ezt a betegtájékoztatót és az Accu-Chek SmartGuide eszköz felhasználói kézikönyvét. A felhasználói kézikönyv online elérhető a következő címen: go.roche.com/CGM-instructionsKövesse a felhasználói kézikönyvben és ebben a betegtájékoztatóban található összes utasítást, biztonsági információt, műszaki adatot és teljesítményadatot. A kompatibilitási információkért lásd a kompatibilitási dokumentumot. A betegtájékoztató és a kompatibilitási dokumentum online is elérhető a következő címen: go.roche.com/download-portal

Rendeltetésszerű használat

A folyamatos glükózmonitorozó készülék (CGM készülék) a bőr alatti szövetközi folyadékban a glükózszint valós idejű folyamatos mérésére szolgál.

Szándékos felhasználók

• Felnőttek, 18 éves és idősebb
• Cukorbetegségben szenvedők
• Cukorbetegek gondozói

Javallatok
A készülék cukorbetegségben szenvedők számára javallt (nem klinikai környezetben).

Ellenjavallatok
A készüléket nem használhatják kritikus állapotú betegek vagy dialízisben részesülő betegek. Az IEC 60601-1-2 szabványnak megfelelően az érzékelőt el kell távolítani, mielőtt erős elektromágneses mezővel rendelkező környezetbe lépnénk. Az erős elektromágneses mezővel rendelkező környezetek közé tartoznak például a következők:ampkatonai területek, nehézipari területek és nagy teljesítményű orvosi elektromos berendezésekkel (mágneses rezonancia képalkotás (MRI), komputertomográfia (CT), röntgen, sugárterápia vagy diatermia) ellátott orvosi kezeléseket nyújtó területek.

A csomag tartalma
1 device (sensor applicator with 1 sensor inside), 1 package insert

További anyagok szükségesek

1. Egy kompatibilis alkalmazás telepítve a mobileszközére
2. Egy kompatibilis mobileszköz
3. Alternatív módszer a glükóz tesztelésére, pl.ample, vészhelyzet esetén használható, amikor az alkalmazás vagy az érzékelő nem működik

Általános biztonsági tudnivalók

• A terméket csak egyszeri használatra tervezték.
• Az érzékelőt csak egyszer helyezze fel.
• Az érzékelőt csak megbízható környezetben alkalmazza.
• Visually inspect the packaging and product for damages or manipulation. If the pull tab is sticking out before use, the so-called sterile barrier is broken. The product is unsterile. Discard damaged products.
• Szemrevételezéssel ellenőrizze az érzékelőt és a tűt sérülések szempontjából. Ha bármi szokatlant észlel, ne használja az érzékelőt. Használjon új érzékelőt.
• Ne használja a terméket, ha ismert allergiás reakciókat tapasztal a bőrén a ragasztópárnák használata során.
• Ritka esetekben a tű a szenzor felhelyezése után is a testben maradhat. Ez idegen testre adott mellékhatásokhoz, tokképződéshez, fertőzésekhez vagy tályogokhoz vezethet. Mellékhatás esetén forduljon orvoshoz.

FIGYELMEZTETÉS
Súlyos sérülés kockázata
Ne módosítsa a terméket. Mindig kövesse az utasításokat. Ellenkező esetben a termék nem fog megfelelően működni. Ez egy vagy több károsodáshoz vezethet, beleértve a bőr nemkívánatos reakcióit, idegen testre adott reakciókat, tokosodást, fertőzéseket vagy tályogokat.

Fulladásveszély
Ez a termék lenyelhető apró alkatrészeket tartalmaz. Tartsa távol az apró alkatrészeket kisgyermekektől és olyan személyektől, akik lenyelhetik az apró alkatrészeket.

A fájdalom kockázata
Az érzékelő felhelyezése és eltávolítása enyhe fájdalmat okozhat. A fájdalom általában a felhelyezés után megszűnik. Ha a fájdalom továbbra is fennáll, forduljon orvoshoz.

 ÓVINTÉZKEDÉS

Hosszan tartó vérzés kockázata
A véralvadási zavarok vagy az antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása elhúzódó vérzéshez vezethetnek az alkalmazás helyén. A termék használata előtt konzultáljon egészségügyi szakemberrel.

Rendszeresen ellenőrizze az alkalmazás helyét bőrirritáció vagy gyulladás szempontjából. Ha az alkalmazás területe begyullad, vagy helyi bőrreakciók jelentkeznek (pl.ampallergiás reakció, ekcéma) jelentkezik, azonnal távolítsa el az érzékelőt, és forduljon egészségügyi szakemberhez.

Alkatrész végeview és alkalmazási oldalak
(Lásd a csomagolás végén található illusztrációkat.)

•  Húzza meg a fület
  Amikor felhajtja a húzófület, kinyithatja az eszközt. Az érzékelőt azonnal helyezze fel, miután eltávolította a csavaros kupakot az applikátorról.
• Csavar sapka
  A csavaros kupak alján található címkén látható a 6 számjegyű PIN-kód, amely az érzékelő és az alkalmazás párosításához szükséges.
• Szenzor applikátor
  Az érzékelőapplikátor tartalmazza az érzékelőt egy tűvel együtt. Az érzékelőt besugárzással sterilizálják. A tűt a felhelyezés után visszahúzzák az érzékelőapplikátorba. A használt érzékelőapplikátort tartsa gyermekektől elzárva. Ha az érzékelőapplikátor háza sérült, és a tű hozzáférhetővé válik, a helyi előírásoknak megfelelően dobja ki az érzékelőapplikátort, hogy senki ne sérüljön meg általa. Az érzékelőapplikátort akkor is dobja ki, ha leejtette, vagy ha valami ráesett az érzékelőapplikátorra a csavaros kupak lehúzása után.
• Alkalmazási helyek
  Válasszon egy alkalmazási helyet a felkarja hátsó részén: Ha az alkalmazás helye szőrös, borotválja le. Mossa le az alkalmazás helyét a bőr tisztításához. Fertőtlenítse az alkalmazás helyét alkoholos törlőkendővel. Kerülje a nemrég használt alkalmazási helyeket, valamint a hegeket, striákat, májfoltokat, csomókat vagy ereket. Tartson legalább 7.5 cm (3 hüvelyk) távolságot az inzulin injekció beadásának helyétől.

Mielőtt elkezdené

Ha a minőségmegőrzési idő lejárt, az érzékelő már nem párosítható az alkalmazással. Ne használjon olyan eszközt, amelynek a minőségmegőrzési ideje lejárt, mert fertőzéseket és tályogokat okozhat. A minőségmegőrzési idő a termék csomagolásán az E szimbólum mellett található. A minőségmegőrzési idő az új, bontatlan termékekre vonatkozik.

Környezeti feltételek
Az érzékelő védett az 1 méter mélyen, legfeljebb 60 percig tartó ideiglenes vízbe merítés hatásaival szemben (IP28).
Csak bontatlan termékeket tároljon. A csomagolás felbontása után azonnal helyezze be az érzékelőt.

Az érzékelő szállítási és tárolási feltételei bontatlan csomagolásban:

• Hőmérséklet-tartomány: 2-27 °C
• Páratartalom: 10–90% (nem lecsapódó)
• Légnyomástartomány: 549–1,060 hPa

Az érzékelő működési feltételei:

• Hőmérséklet-tartomány: 10-40 °C
• Páratartalom: 15–90% (nem lecsapódó, a vízgőz parciális nyomása kevesebb, mint 50 hPa)
• Légnyomástartomány: 700–1,060 hPa
• Maximális magasság: 3,000 m (9,842 XNUMX láb)
• Az alkatrészek eltávolítása és ártalmatlanítása
• Lásd az Accu-Chek SmartGuide eszköz felhasználói kézikönyvét.

Megfelelőségi nyilatkozat

• A Roche ezennel kijelenti, hogy az Accu-Chek SmartGuide érzékelő típusú rádióberendezés megfelel a 2014/53/EU irányelvnek.
• Az EU-megfelelőségi nyilatkozat teljes szövege a következő internetes címen érhető el: http://declarations.accu-chek.com
• Közép-Amerika és a Karib-térség
• Call center Accu-Chek®:
• Costa Rica 800 007 6278
• Panama 800-9898
• Jamaica: 1 844 972 4706
• Trinidad & Tobago: 1 844 613 1709
• Bahamas: 1 800 300 0415
• Barbados: 1 833 857 0252  www.accu-chekcac.com

Az érzékelő alkalmazása

1. Tölts le egy kompatibilis alkalmazást a következő címen: go.roche.com/smartguideapp. Or scan this QR code with the camera on your mobile device. Open the app and follow the instructions on the screen.
   Töltse le az alkalmazást itt.
2. Tartsa a készüléket függőlegesen. Figyelje meg a húzófület (A). A fehér érzékelő applikátor (C) felül található. A kék csavaros kupak (B) alul található.
   
3. Select an application site (D) on the back of your right or left upper arm: If the application site is hairy, shave it. Wash the application site to clean the skin. Disinfect the application site with an alcohol wipe and let the skin dry completely. Avoid recently used application sites, as well as scars, stretch marks, liver spots, knots, or blood vessels. Stay at least 7.5 cm (3 inches) away from insulin injection sites.
4. Slightly flip the pull tab (A) open. If the pull tab has already been opened before use, discard the device and use a new one.
   
5. Ne nyomja meg az eszközt. Forgassa el a fehér érzékelő applikátor kék csavaros kupakját a steril gát kinyitásához. Enyhe ellenállást fog érezni, és egy repedést fog hallani. Húzza le a kék csavaros kupakot a fehér érzékelő applikátorról. Ne érintse meg a benne lévő tűt. Ne tegye vissza a kék csavaros kupakot, miután eltávolította. JEGYZET 
   Save the 6-digit PIN on the twist cap in a secure location to prevent another person from accessing it. The PIN is required to pair your sensor with the app. You also need the PIN when pairing to a different mobile device. If you discard the blue twist cap before the sensor has expired, make sure the 6-digit PIN is unreadable. This reduces the chance of another person pairing your sensor with their mobile device.
6. Helyezd a fertőtlenített karod egyik kezét az ellenkező válladra. Ez segít a bőr feszesítésében.
   
7. Reach under your arm and place the white sensor applicator on the application site. Don’t touch the inner part. Hold the white sensor applicator by the external housing, as shown in the picture. Make sure the entire bottom of the applicator is flat against your skin.
   
8.  Press down firmly to apply the sensor.
9. Forgatás vagy mozgatás nélkül, ugyanabban az irányban távolítsa el a fehér érzékelő applikátort. Húzza végig határozottan az ujját a ragasztófelületen, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a ragasztófelület megfelelően rögzült.
   

JEGYZET
Normális esetben az érzékelő applikátor könnyen eltávolítható. Ha problémája van az eltávolítással, nyomja vissza erősen, és próbálja meg újra eltávolítani.

• The sensor is now ready to be paired to the app on your mobile device. Follow the instructions in the app to pair and calibrate your sensor.
• After applying a new sensor, pair it with the app within 30 minutes. After 30 minutes, the sensor will take longer to pair, in order to save battery life. The sensor should also be paired with the app within 30 minutes after the connection has been lost.
• A szenzornak egy bizonyos ideig aktívnak kell lennie, mielőtt a CGM-értékek megjelennének, és a kalibrálás lehetséges lenne. Ezt bemelegedési időnek nevezzük.

GYIK

Can the sensor be reused?

No, the sensor is intended for single use only. Do not attempt to reuse it.

How do I know if the product is damaged?

Visually inspect the packaging and product for any signs of damage or manipulation. If in doubt, do not use the sensor and discard it.

What should I do if I experience prolonged pain after applying the sensor?

Seek medical attention immediately if you experience prolonged pain or any other adverse reactions after applying the sensor.

Dokumentumok / Források

ACCU-CHEK Glucose Monitoring Device [pdf] Használati utasítás Glucose Monitoring Device, Monitoring Device, Device

Hivatkozások

• Felhasználói kézikönyv