Omnipod oscar DASH inzulinkezelő rendszer

Termékinformáció

Műszaki adatok:

• Termék neve: Eldobható inzulinpumpás eszközök
• Modellek: Omnipod inzulinkezelő rendszer, Omnipod DASH inzulinkezelő rendszer, Omnipod 5 automatizált inzulin adagoló rendszer
• Használd az életet: Personal Diabetes Manager (PDM) – 4 évente; Hüvelyek – 3 napig vagy 200 egység inzulin leadása után; Abbot Freestyle vércukormérő (beépített); Hüvelyek – 4 évente; Contour Next One Blood Glucose Monitor (külön, de kompatibilis); Vezérlő – 4 évente; Dexcom G6 folyamatos glükóz monitor (külön, de kompatibilis)

A termék használati útmutatója

Omnipod Insulin Management System
Az Omnipod Insulin Management System hüvelyekből áll, amelyek legfeljebb 3 napig viselhetők, vagy 200 egység inzulin leadása után, valamint egy Personal Diabetes Manager-ből (PDM), amelyet 4 évente kell cserélni.

Omnipod DASH inzulinkezelő rendszer
Az Omnipod DASH inzulinkezelő rendszer az Omnipod rendszerrel megegyező használati specifikációkkal rendelkező hüvelyeket, valamint további funkciókat tartalmaz a továbbfejlesztett inzulinadagolás kezeléséhez.

Omnipod 5 automatizált inzulin adagoló rendszer
Az Omnipod 5 automatizált inzulinadagoló rendszer olyan hüvelyeket használ, amelyek akár 3 napig vagy 200 egység inzulin leadása után használhatók, valamint kompatibilis a Dexcom G6 folyamatos glükózmonitorral a cukorbetegség átfogó kezeléséhez.

GYIK:

• Mi a különbség az 1-es és a 2-es típusú cukorbetegség között?
  Az 1-es típusú cukorbetegség akkor fordul elő, amikor a hasnyálmirigy alig vagy egyáltalán nem termel inzulint, míg a 2-es típusú cukorbetegség akkor fordul elő, amikor a szervezet sejtjei rezisztensek az inzulinra, vagy ha a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint.
• Milyen gyakran kell cserélni a Personal Diabetes Managert (PDM)?
  A PDM-et 4 évente ki kell cserélni az eldobható inzulinpumpás eszközökre vonatkozó irányelvek szerint.
• Használhatók a hüvelyek az ajánlott használati időn túl?
  A megfelelő inzulinadagolás és a készülék működésének biztosítása érdekében nem ajánlott a hüvelyeket a megadott használati időtartamon túl használni.

Eldobható inzulinpumpás eszközök

• Omnipod Insulin Management System
• Omnipod DASH inzulinkezelő rendszer
• Omnipod 5 automatizált inzulin adagoló rendszer

Jogi nyilatkozat

Klinikai irányelveket dolgoznak ki és fogadnak el, hogy bizonyítékokon alapuló klinikai kritériumokat állapítsanak meg a felhasználási menedzsment döntéseihez. A klinikai irányelvek az irányelveknek és a tervtípusnak megfelelően alkalmazandók. A Terv bizonyos szolgáltatások felhasználáskezelési döntéseit harmadik felekre ruházhatja, akik kidolgozhatják és elfogadhatják klinikai kritériumaikat.

A szolgáltatások fedezésére a tag szabályzatának feltételei és korlátozásai, valamint a vonatkozó állami és szövetségi törvények vonatkoznak. A klinikai irányelvekre érvényes kritériumok is vonatkoznak, mint például a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) nemzeti lefedettség meghatározása (NCD) vagy helyi lefedettség meghatározása (LCD) a Medicare Advan esetében.tage terveket. Kérjük, tekintse meg a tag szabályzatait (pl. tanúsítvány/lefedettségi bizonyítvány, juttatások ütemezése, tervképlet), vagy lépjen kapcsolatba a tervvel a fedezet megerősítéséhez.

Bevezetés

A cukorbetegség (diabétesznek nevezik) egy krónikus (hosszú távú) egészségügyi állapot, amelyet magas vércukorszint (cukorszint) jellemez. Ennek oka lehet, hogy a hasnyálmirigy (a hasban lévő szerv) nem termel elegendő inzulint (hormont), vagy azért, mert a szervezet nem úgy reagál az inzulinra, ahogy kellene. Az inzulin elősegíti a glükóz bejutását a szervezet sejtjeibe, energiát adva neki. Cukorbetegség esetén a cukor felhalmozódik a vérben, mert a szervezet nem reagál az inzulinra, vagy mert nincs elég belőle.

A cukorbetegséget alapvetően két típusra osztják:

• 1-es típusú cukorbetegség – a hasnyálmirigy nem vagy nagyon kis mennyiségben termel inzulint
• 2-es típusú cukorbetegség – a szervezet sejtjei nem úgy reagálnak az inzulinra, ahogy kellene; néha a hasnyálmirigy sem termel elegendő inzulint

A cukorbetegséget általában egészséges ételek fogyasztásával, sok testmozgással és néha gyógyszerekkel kezelik. A gyógyszereket a vércukorszint szabályozására vagy a cukorbetegség miatt a jövőben előforduló problémák csökkentésére használják. Ezek a gyógyszerek lehetnek maga az inzulin, vagy olyan gyógyszerek, amelyek segítik a szervezetet több inzulin előállításában, vagy az inzulin munkáját. Ezen túlmenően azok a Terv-tagok, akiknél 1-es vagy 2-es típusú DM-t diagnosztizáltak, és megfelelnek bizonyos orvosi szükségességi kritériumoknak és az Amerikai Diabétesz Szövetség (ADA) által kidolgozott ellátási szabványoknak, jogosultak lehetnek speciális kellékekre és felszerelésekre, amelyek a terv előnyeit élvezhetik, pl. mint a vércukorszint ellenőrzésére és az inzulin befecskendezésére használtak. Az előrehaladottabb betegségben szenvedő vagy gyakrabban inzulint igénylő tagok jogosultak lehetnek folyamatos glükózmonitorozásra és speciális inzulinadagoló rendszerekre.

Ez a gyógyszertári klinikai irányelv csak az alábbi 1. táblázatban felsorolt ​​eldobható inzulinpumpás eszközökre vonatkozik.

• A terv orvosi klinikai iránymutatása az orvosi szükségességi kritériumokról:
  • cukorbetegséggel kapcsolatos felszerelések és kellékek, lásd: CG028 – Diabetes felszerelések és kellékek.
  • folyamatos glükóz monitorozás, beültethető folyamatos glükóz monitorozás és inzulin infúziós pumpák lásd CG029 – Insulin Delivery Systems and Continuous Glucose Monitoring.
• A terv gyógyszertári klinikai útmutatója az önálló CGM-rendszerekhez, kérjük, olvassa el a PG121-et
  • Folyamatos glükózmonitorok (CGM).
• A terv a CGM-ek alternatívájaként az otthoni glükózmonitorokra és a vércukorszint önellenőrzésére szolgáló termékekre is kiterjed. Kérjük, forduljon a CVS/Caremarkhoz, a terv vényköteles előnyökért felelős vezetőjéhez, hogy beszerezzen egy szabványos vércukormérőt az előnyben részesített márkától.

1. táblázat: Eldobható inzulinpumpás eszközök

Rendszerek	Alkatrészek	Használd az Életet
Omnipod Insulin Management System	Personal Diabetes Manager (PDM)	4 évente
	Hüvelyek	Legfeljebb 3 napig vagy 200 egység inzulin beadása után (amelyik előbb bekövetkezik)
	Abbot Freestyle vércukormérő (beépített)
Omnipod DASH inzulinkezelő rendszer	PDM	4 évente
	Hüvelyek	Legfeljebb 3 napig vagy 200 egység inzulin beadása után (amelyik előbb bekövetkezik)

	Contour Next One Blood Glucose Monitor (külön, de kompatibilis)
Omnipod 5 rendszer	Vezérlő	4 évente
	Hüvelyek	Legfeljebb 3 napig vagy 200 egység inzulin beadása után (amelyik előbb bekövetkezik)
	Dexcom G6 folyamatos glükóz monitor (külön, de kompatibilis)

JEGYZET:
A V-Go (20, 30, 40) eldobható inzulinadagoló eszköz nem összetételű termék, és a nem összetételű termékekre vonatkozó orvosi szükségességi kritériumok (PG069) klinikai irányelvei vonatkoznak rá.

Meghatározások

Az „inzulin” a hasnyálmirigy béta-sejtjei által termelt hormon. Az inzulin lehetővé teszi a glükóz bejutását a szervezet sejtjeibe az energiatermeléshez, és ha nem elegendő, a cukor a vérben marad, ami cukorbetegséghez vezet. Számos orális és parenterális gyógyszer létezik, amelyek növelhetik az inzulintermelést, növelhetik a szervezet érzékenységét a meglévő inzulinnal és csökkenthetik a vércukorszintet. Az inzulin injekciót vagy infúziót is beadhat, ha az életmódváltás és a nem inzulin gyógyszerek nem megfelelőek.

• Az „1-es típusú cukorbetegség” egy autoimmun állapot, amely akkor fordul elő, amikor a hasnyálmirigy béta-sejtjei nem képesek elegendő inzulint termelni, és ezért a vércukorszint nem tud bejutni a sejtekbe, hogy energiát nyerjen. Az 1-es típusú cukorbetegséget gyakran „inzulinfüggőnek” nevezik, mivel ezeknek a betegeknek naponta inzulinra van szükségük, hogy vércukorszintjüket elfogadható szinten tartsák.
• A „2-es típusú cukorbetegség” olyan állapot, amely akkor fordul elő, ha a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint, vagy a testsejtek rezisztenssé válnak az inzulinnal szemben. A 2-es típusú cukorbetegség sokkal gyakoribb, mint az 1-es típusú, és gyakran életmódváltás és nem inzulin gyógyszerek kombinációjával kezelik, bár a betegség későbbi szakaszában inzulinra lehet szükség. Sok 2-es típusú cukorbeteg „inzulin-igényes”.
• A „vércukor” a vérben található fő cukor, és a szervezet fő energiaforrása. Glükóznak vagy vércukornak is nevezik. A vércukorszintet milligramm per deciliterben (mg/dl) adják meg. Ha a vércukorszint hosszú ideig túl magas, szövődmények léphetnek fel az érkárosodás következtében.
• A „vércukor-monitorok” kisméretű, hordozható készülékek, amelyek a vércukorszint ambuláns körülmények között történő ellenőrzésére szolgálnak. Egy tag megszúrja az ujjbegyét, és egy kis s-t teszample vért a készülékbe a glükóz leolvasásához. Számos különböző típusú vércukorszint-mérő létezik speciális helyzetekre, például a látássérült tagok számára.
• A „folyamatos glükózmonitorozás (CGM)” a vércukorszint otthoni glükózmonitorral történő önellenőrzésének (SMBG) alternatívájaként szolgál olyan betegek számára, akik cukorbetegek és napi többszöri mérést igényelnek.
• A „Hemoglobin A1c (HbA1c)” egy olyan teszt, amely egy személy átlagos vércukorszintjét méri az elmúlt 2-3 hónapban. „A1C” vagy „glikozilált hemoglobin” néven is ismert. Az A1C-t évente legalább kétszer meg kell mérni a stabil glikémiás kontroll érdekében, és legalább negyedévente az instabil glikémiás kontrollhoz. Az A1C teszt eredményeit befolyásolhatja az életkor, bizonyos körülmények, etnikai hovatartozás, genetikai tulajdonságok és terhesség; az ADA azt javasolja, hogy a kezelő szolgáltatók review az A1c eredmények és a vércukorszint közötti eltérések miatt.
• A „hiperglikémia” a túlzott vércukorszint. Az éhgyomri hiperglikémia a kívánt szint feletti vércukorszint, miután egy személy legalább 8 órán át éhezett. Az étkezés utáni hiperglikémia a kívánt szint feletti vércukorszint 1-2 órával azután, hogy egy személy evett.
• A „hipoglikémia” olyan állapot, amely akkor fordul elő, ha a vércukorszint a normálisnál alacsonyabb, általában kevesebb, mint 70 mg/dl. A tünetek közé tartozik az éhség, idegesség, remegés, izzadás, szédülés vagy szédülés, álmosság és zavartság. Ha nem kezelik, a hipoglikémia eszméletvesztéshez vezethet. A hipoglikémiát szénhidrátban gazdag élelmiszer, például glükóztabletta vagy gyümölcslé fogyasztásával kezelik. Glukagon injekcióval is kezelhető, ha a személy eszméletlen vagy nem tud nyelni.
• A „hipoglikémia tudattalansága” olyan állapot, amelyben egy személy nem érzi vagy nem ismeri fel a hipoglikémia tüneteit. Azok az emberek, akiknél gyakori a hipoglikémiás epizód, már nem tapasztalhatják annak figyelmeztető jeleit.

Orvosi szükségességi kritériumok az első engedélyezéshez

A terv az Omnipodot, az Omnipod DASH-t és az Omnipod 5-öt, valamint annak összetevőit orvosilag szükségesnek tekinti, ha az alábbi kritériumok ÖSSZES teljesül:

1. Endokrinológus által felírt vagy vele konzultálva; ÉS
2. A tagnak diabetes mellitus diagnózisa van; ÉS
3. A kérelem benyújtását követő hat (6) hónapban a legutóbbi diagramdokumentációt a következő MINDKÉT mutatják:
   • A tag naponta legalább háromszor (3) önellenőrzi a vércukorszintet, VAGY folyamatos glükózmonitort (CGM) használ; és
   • A tag megfelel az alábbiak EGYIKÉN:
     • jelenleg inzulinpumpát használ; vagy
     • naponta legalább három (3) inzulin injekciót használ, ÉS MINDENKINEK az alábbiakat:
       1. A tag vagy gondozója elvégzett egy átfogó cukorbetegség oktatási programot; és
       2. A tag megfelel az alábbiak EGYIKÉN:
          • Gyermek, akinek a napi többszöri inzulin injekció nem lenne praktikus vagy nem megfelelő; vagy
          • A nem megfelelő glikémiás kontroll szövődményei (pl. neuropathia, nephropathia, retinopátia), amelyek intenzívebb inzulinkezelésre utalnak; vagy
          • A Dawn jelenség nem reagál a hosszú hatástartamú inzulinokkal (pl. glargin inzulin vagy detemir) történő kezelésre; vagy
          • Kezdeti kérések esetén a HbA1c 7%-nál nagyobb, a napi többszöri injekció megfelelő adagolása ellenére; vagy
          • Harmadik fél segítségét igénylő hipoglikémiás epizódok (pl. roham, eszméletvesztés, glukagon beadása, sürgősségi osztályra szállítás, kórházi kezelés); vagy
          • Ismétlődő hipoglikémia (<60 mg/dl legalább két alkalommal a javasolt cukorbetegség kezelési tervének betartása ellenére); vagy
          • Terhesség vagy terhesség tervezése; vagy
          • Az étkezés előtti vércukorszint nagymértékű ingadozása (pl. az étkezés előtti vércukorszint rendszeres ingadozása <60 mg/dl és/vagy >140 mg/dl szintre); ÉS
4. A kért termék megfelel az alábbiak EGYIKÉNEK:
   • felhasználásra van előírva a Terv mennyiségi korlátján belül:
     • Kezdőkészlet – 1 készlet 4 évenként; vagy
     • Tokok utántöltő csomag – 10 hüvely havonta (azaz 2 doboz, dobozonként 5 hüvely); vagy
   • ha a kért adagolási utasítások meghaladják a Terv mennyiségi korlátját ÉS érvényes klinikai indoklást adnak, amely igazolja az orvosi szükségességet (pl. 48 órás adagcsere esetén).

Ha a fenti előzetes engedélyezési kritériumok teljesülnek, a kért eldobható inzulinpumpa eszköz 12 hónapra lesz jóváhagyva.

Az újbóli engedélyezés orvosi szükségességi kritériumai

A terv akkor tekinti az eldobható inzulinpumpás eszközök újbóli engedélyezési kérelmét orvosilag szükségesnek, ha az alábbi kritériumok ÖSSZES teljesül:

1. A tag továbbra is megfelel minden kezdeti engedélyezési feltételnek; ÉS
2. Az elmúlt 6 hónapban dokumentált a szolgáltató értékelése, amely igazolja, hogy a tagok betartják a cukorbetegség kezelési tervét és eszközeit.

Ha a fenti előzetes engedélyezési kritériumok teljesülnek, a kért eldobható inzulinpumpa eszköz 12 hónapra lesz jóváhagyva.

Kísérleti vagy vizsgálati/orvosilag nem szükséges

Az eldobható inzulinpumpás eszközöket bármilyen más indikációhoz vagy felhasználáshoz a Terv nem tekinti orvosilag szükségesnek, mivel azt kísérleti, vizsgálati vagy nem bizonyítottnak tekinti.

Ezenkívül a Terv nem tekinti orvosi szempontból szükségesnek az eldobható inzulinpumpás eszközök cseréjét vagy javítását, ha azok elhanyagolás vagy nem megfelelő ellátás miatt elvesztek vagy megsérültek. A csere akkor engedélyezhető, ha az eszköz megfelel az alábbi MINDEN feltételnek:

1. hibásan működik; ÉS
2. A garancia lejárt; ÉS
3. Nem bútorozható.

Hivatkozások

1. American Diabetes Association Professional Practice Committee et al: 15. A diabetes kezelése terhesség alatt: az orvosi ellátás standardjai a cukorbetegségben – 2022. Cukorbetegség ellátása. 45 (1. kiegészítés): S232-43, 2022
2. Amerikai Diabetes Szövetség szakmai gyakorlati bizottsága. 7. Diabetes technológia: A cukorbetegség orvosi ellátásának standardjai – 2022. Diabetes Care 2022; 45 (1. melléklet): S97–S112
3. Buckingham BA, Christiansen képviselő, Forlenza GP, et al. Az Omnipod személyre szabott modell prediktív kontrollalgoritmusának teljesítménye étkezési bólus kihívásokkal 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. Diabetes Technol Ther 2018; 20:585–595
4. Grunberger G, Rosenfeld CR, Bode BW és mtsai. A V-Go® hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél valós környezetben: prospektív megfigyelési vizsgálat. Drugs Real World Outcomes 2020; 7:31–40
5. Omnipod 5 ACE Pump (Pod) 510(k) összefoglaló, No. K203768. Acton, MA: Insulet Corporation; 2022. január. Elérhető: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/K203768.pdf.
6. Omnipod 5 automatizált inzulin adagoló rendszer. Elérhető https://www.omnipod.com/what-isomnipod/omnipod-5. Hozzáférés: 29. augusztus 2022.
7. Omnipod DASH inzulinkezelő rendszer. Podder's Handbook felhasználói kézikönyv. Elérhető https://www.omnipod.com/current-podders/resources/omnipod-dash. Hozzáférés: 29. augusztus 2022.
8. Omnipod Insulin Management System és Omnipod DASH Insulin Management System 510(k) összefoglaló, No. K192659. Acton, MA: Insulet Corporation; 2019. október. Elérhető: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf19/K192659.pdf. Hozzáférés: 29. augusztus 2022.
9. Omnipod Insulin Management System. Podder's Handbook felhasználói kézikönyv. Elérhető https://www.omnipod.com/current-podders/resources/omnipod-system. Hozzáférés: 29. augusztus 2022.
10. Raval AD, Nguyen MH, Zhou S, Grabner M, Barron J, Quimbo R. A V-Go hatása a napi többszöri injekcióhoz képest a glikémiás kontrollra, az inzulinhasználatra és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyéneknél a cukorbetegség gyógyszeres költségeire. J Manag Care Spec Pharm 2019; 25:1111–1123
11. Sherr JL, Buckingham BA, Forlenza GP és társai. Az Omnipod hibrid zárt hurkú rendszer biztonsága és teljesítménye 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 5 napon keresztül szabad életkörülmények között. Diabetes Technol Ther 2020; 22:174–184
12. V-Go Insulin Delivery System 510(k) összefoglaló, No. K103825. Shrewsbury, MA: Valeritas, Inc.; 2011. február. Elérhető: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf10/K103825.pdf. Hozzáférés: 29. augusztus 2022.

A klinikai irányelvek felülvizsgálata/előzményei

• Eredeti dátum: 9/15/2022
• Reviewszerk./Átdolgozva: 3/23/2023

Dokumentumok / Források

Omnipod oscar DASH inzulinkezelő rendszer [pdf] Felhasználói útmutató oscar DASH inzulinkezelő rendszer, oscar, DASH inzulinkezelő rendszer, inzulinkezelő rendszer, irányítási rendszer

Hivatkozások

• Felhasználói kézikönyv